从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
- 2使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
- 3《医疗器械监督管理条例》国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自()年6月1日起施行。
- 4医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准：尚无强制性国家标准的，应当符合()。
- 5负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反《医疗器械监督管理条例》规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
- 6地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
