对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
(A)正确
(B)错误
参考答案
继续答题:下一题
更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1卫生主管部门发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。
- 2已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生以下哪项变化时,无需申请办理变更注册手续:()
- 3医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准:尚无强制性国家标准的,应当符合()。
- 4医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由负责药品监督管理的部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分。
- 5负责药品监督管理的部门抽查检验不得收取检验费,所需费用纳入本级政府预算,但若产生其他任何费用,应由被抽查检验的机构或公司提供。
- 6医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;