第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
- 2进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和______，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
- 3医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
- 4医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准：尚无强制性国家标准的，应当符合()。
- 5有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。
- 6购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的______，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
