医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
- 2经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款。
- 3医疗器械应当使用()。
- 4从事医疗器械经营,应当具备以下条件 ()
- 5企业在接受药品监督管理部门的监督检查时,可视情况或意愿提供相关文件和资料。
- 6医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容(),确保真实、准确。