进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的______等详细情况，获得受试者的书面知情同意。
- 2临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
- 3医疗器城产品注册、备案，应当进行临床评价：但是符合()情形之一，可以免于进行临床评价。
- 4直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
- 5有下了情形之一的()，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期整改；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗。
- 6向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向()提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
