进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。
- 2第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
- 3负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
- 4从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合《医疗器械监督管理条例》第四十条规定条件的有关资料。
- 5发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
- 6医疗器械注册人或者备案人指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
