直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1从事第一类医疗器械生产的,应当向()备案。
- 2医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
- 3从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
- 4任何医疗器械,只要受托生产方符合国家条例规定的生产所具备的条件,且于委托方达成一致协议,就可以生产所指定的医疗器械。
- 5有关单位和个人应当对监督检查予以配合,提供相关文件和资料,不得()。
- 6临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。