对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照《医疗器械监督管理条例》的规定申请产品注册或者进行产品备案。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的______规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
- 2医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
- 3进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
- 4省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
- 5医疗器城产品注册、备案，应当进行临床评价：但是符合()情形之一，可以免于进行临床评价。
- 6按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第______类医疗器械，可以免于经营备案。
