对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照《医疗器械监督管理条例》的规定申请产品注册或者进行产品备案。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
- 2国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械______制度，实现医疗器械可追溯。
- 3在中华人民共和国境内从事医疗器械的______、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用于《医疗器械监督管理条例》。
- 4医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
- 5______以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
- 6医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照《医疗器械监督管理条例》第十五条规定进行产品备案时一并提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
