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新版《医疗器械监督管理条例》
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已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
(A)正确
(B)错误
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1
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
2
从事医疗器械生产活动,应当具备()条件。
3
有关单位和个人应当对监督检查予以配合,提供相关文件和资料,不得()。
4
从事第二类医疗器械经营的实行()管理。
5
从事第二类医疗器械经营的实行()管理。
6
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。
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