更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地市级人民政府负责的药品监督管理的部门提交备案资料；第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省级、自治区、直辖市人民政府负责的药品监督管理的部门提交备案资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院负责的药品监督管理部门提交注册申请资料。
- 2第()类医疗器械实行注册管理。
- 3当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。
- 4从事医疗器械生产活动，应当具备()条件。
- 5医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
- 6负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
