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新版《医疗器械监督管理条例》
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国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
以下哪项不是评价医疗器械风险程度应当考虑的因素:()
2
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
3
卫生主管部门实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅和记录有关档案以及其他有关资料，且要为当事机构保密，但不可以复制有关重要档案，且要为当事机构保密。
4
已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生以下哪项变化时，无需申请办理变更注册手续:()
5
第()类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
6
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站.康复辅助器具适配机构等。
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