向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)，本条例自()起实施。
- 2医疗器械，是指()用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
- 3具有高风险的______医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
- 4医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
- 5卫生主管部门发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
- 6医疗器械使用单位只需要妥善保存购入第一类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
