更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1医疗器械注册人或者备案人指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
- 2第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经()批准。
- 3医疗器械生产许可证有效期为______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
- 4从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合《医疗器械监督管理条例》第四十条规定条件的有关资料。
- 5医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照《医疗器械监督管理条例》第十五条规定进行产品备案时一并提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
- 6备案时提供虚假资料，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入()罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
