更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定《医疗器械监督管理条例》。
- 2第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 3医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
- 4违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
- 5医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
- 6从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度,记录事项包括：
