更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
- 2大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
- 3第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
- 4卫生主管部门实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅和记录有关档案以及其他有关资料，且要为当事机构保密，但不可以复制有关重要档案，且要为当事机构保密。
- 5从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向()备案。
- 6地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
