更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
- 2医疗器械生产许可证有效期为______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
- 3出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
- 4临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
- 5负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
- 6医疗器械经营企业、使用单位应当从具备______的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
