国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
- 2从事第三类医疗器械经营实行()管理。
- 3评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、______等因素。
- 4医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
- 5从事医疗器械经营活动，应当有与______和______相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
- 6医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容()，确保真实、准确。
