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新版《医疗器械监督管理条例》
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评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
（A）正确
（B）错误
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1
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
2
国家建立医疗器械职业化专业化检查员制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
3
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准：尚无强制性国家标准的，应当符合()。
4
医疗器械使用单位只需要妥善保存购入第一类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
5
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经()批准。
6
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
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