更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
- 2向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 3医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
- 4医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
- 5第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地市级人民政府负责的药品监督管理的部门提交备案资料；第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省级、自治区、直辖市人民政府负责的药品监督管理的部门提交备案资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院负责的药品监督管理部门提交注册申请资料。
- 6有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
