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新版《医疗器械监督管理条例》
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第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
（A）正确
（B）错误
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1
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。
2
下列哪项不是医疗器械注册人、备案人应当履行的义务:()
3
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械()及时进行收集、分析、评价、控制。
4
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
5
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
6
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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