多选题 : 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:
(A)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;
(B)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;
(C)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;
(D)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;
(E)委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;
(F)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
参考答案
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- 1国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
- 2有()情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。
- 3医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站.康复辅助器具适配机构等。
- 4为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定,未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查许可、注册、备案情况,制止并报告违法行为,停止提供网络交易平台服务等管理义务的,由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
- 5医疗器械唯一标识系统由( )组成,为每个医疗器械赋予身份证。
- 6______负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。