多选题 : 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:
(A)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;
(B)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;
(C)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
(D)有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
参考答案
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- 1医疗器械生产许可证有效期为______年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
- 2第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经()药品监督管理部门批准。
- 3县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作,加强医疗器械监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供保障。
- 4评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
- 5国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、______、控制。
- 6医疗器械唯一标识系统由( )组成,为每个医疗器械赋予身份证。