多选题 : 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权:
(A)进入现场实施检查、抽取样品;
(B)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(C)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备;
(D)查封违反《医疗器械监督管理条例》规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
参考答案
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- 1从事医疗器械生产活动,应当具备()条件。
- 2医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
- 3医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业直至吊销许可证件。
- 4未经许可擅自配置使用大型医用设备,情节严重的,()年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
- 5未经许可擅自配置使用大型医用设备,情节严重的,()年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
- 6医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。