多选题 : 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(A)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(B)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(C)有保证医疗器械质量的管理制度;
(D)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(E)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
参考答案
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- 1未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处()罚款。
- 2第一类是风险程度低,实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
- 3从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的______规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
- 4医疗器城产品注册、备案,应当进行临床评价:但是符合()情形之一,可以免于进行临床评价。
- 5进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。
- 6从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。