首页->新版《医疗器械监督管理条例》

多选题 :  医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（B）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。