多选题 : 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（A）产品风险分析资料；
（B）产品技术要求；
（C）产品检验报告；
（D）临床评价资料；
（E）产品说明书以及标签样稿；
（F）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。
参考答案
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- 1有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
- 2以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作。()
- 3医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
- 4对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
- 5国务院药品监督管理部门制定、调整、修改《医疗器械监督管理条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
- 6医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
