多选题 : 有下了情形之一的()，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期整改；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗。
（A）生产、经营未经营备案的第一类医疗器械
（B）未经备案从事第一类医疗器械生产
（C）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案
（D）已经备案的资料不符合要求
参考答案
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- 1医疗器械产品应当符合医疗器械强制性()标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
- 2第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经()药品监督管理部门批准。
- 3《医疗器械监督管理条例》国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自()年6月1日起施行。
- 4医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
- 5对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
- 6地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
