更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
- 2有()情形之一的不予延续注册。
- 3从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的______规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
- 4在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 5国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、______、控制。
- 6从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和()。
