更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：
- 2大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
- 3医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
- 4卫生主管部门实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅和记录有关档案以及其他有关资料，且要为当事机构保密，但不可以复制有关重要档案，且要为当事机构保密。
- 52021年3月18日，新版《医疗器械监督管理条例》正式发布，修订后的《医疗器械监督管理条例》将于()起正式实施。
- 6已注册的第二类、第三类医疗器械产品，若()发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
