更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
- 2以下哪些违法情形：()，情节严重的，责令停产停业，而且10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
- 3对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照《医疗器械监督管理条例》的规定申请产品注册或者进行产品备案。
- 4第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
- 5购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的______，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
- 6临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
