更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业直至吊销许可证件。
- 2国家建立医疗器械职业化专业化检查员制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
- 3第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 4()和()依照本监督管理条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现更大失误的,由负责药品监督管理的部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对违法单位的法定代表人、主要负责人,直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分。
- 5评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
- 6按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品______、______的医疗器械,应当开展临床试验。