多选题 : 有()情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。
（A）对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
（B）评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
（C）国务院药品监督管理部门规定的其他情形的
（D）发现医疗器械不符合经注册要求的
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参考答案
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- 1医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个()月前向原注册部门提出延续注册的申请。
- 2一次性使用的医疗器械目录中的产品在安全有效的消毒后可再次使用。
- 3第()类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 4国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
- 5国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、______、控制。
- 6负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
