多选题 : 有()情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。
（A）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
（B）未经许可从事第二类、第三类医疗器城生产活动
（C）未按照要求提交质量管理体系自查报告
（D）未经许可从事第三类医疗器械经营活动
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- 1对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
- 2第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合医疗器械监督管理条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起()个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
- 3医疗器械行业组织应当加强()，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
- 4医疗器械，是指()用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
- 5医疗器械行业组织应当加强()，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
- 6向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
