多选题 : 从事医疗器械生产活动,应当具备()条件。
(A)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
(B)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
(C)有保证医疗器城质量的管理制度
(D)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
(E)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
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- 1有关单位和个人应当对监督检查予以配合,提供相关文件和资料,不得()。
- 2从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
- 3军队医疗器械使用的监督管理,依照《医疗器械监督管理条例》和军队有关规定执行。
- 4出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
- 5从事第二类医疗器械生产的,应当向()申请生产许可。
- 6医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。