多选题 : 医疗器城产品注册、备案，应当进行临床评价：但是符合()情形之一，可以免于进行临床评价。
（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，己上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
（B）经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用的
（C）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
（D）对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的
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- 1负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
- 2有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
- 3境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
- 4被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
- 5从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向()备案。
- 6已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理______手续。
