多选题 : 有()情形之一的不予延续注册。
（A）未在规定期限内提出延续注册申请
（B）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
（C）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
（D）免于进行临床评价的医疗器械
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参考答案
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- 1医疗器械经营企业、使用单位应当从具备______的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
- 2第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
- 3第()类医疗器械实行注册管理。
- 4医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
- 5国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
- 6被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
