多选题 : 有()情形之一的不予延续注册。
（A）未在规定期限内提出延续注册申请
（B）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
（C）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
（D）免于进行临床评价的医疗器械
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参考答案
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- 1向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 2医疗器械经营许可证的有效期为()
- 3向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 4出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
- 5医疗器械经营许可证有效期为______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
- 6对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
