多选题 : 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，若()发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
（A）设计
（B）原材料
（C）生产工艺
（D）适用范围
（E）使用方法
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参考答案
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- 1被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、______、经营、使用。
- 2医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
- 3负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
- 4任何单位以及个人不得有()相关医疗器械许可证件的行为
- 5已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生以下哪项变化时，无需申请办理变更注册手续:()
- 6《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
