医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证有效期为()年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满( )个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
（A）5，6
（B）4，6
（C）5，5
（D）4，5
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- 1有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
- 2医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。
- 3负责药品监督管理的部门抽查检验不得收取检验费，所需费用纳入本级政府预算，但若产生其他任何费用，应由被抽查检验的机构或公司提供。
- 4临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
- 5从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业除了建立进货查验记录制度外还应当建立()制度。
- 6备案时提供虚假资料，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入()罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
