更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1医疗器械______经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。
- 2有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得()。
- 3卫生主管部门负责对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，药品监督管理的部门负责对医疗器械使用行为进行监督管理。
- 4违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
- 5生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款。
- 6医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
