第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合医疗器械监督管理条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起()个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
（A）3
（B）5
（C）10
（D）15
参考答案
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- 1具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
- 2开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的______等详细情况，获得受试者的书面知情同意。
- 3医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
- 4有下了情形之一的()，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期整改；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗。
- 5使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
- 6为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
