向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向()提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
（A）所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门
（B）所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
（C）所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门
（D）国务院药品监督管理部门
参考答案
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- 1备案时提供虚假资料，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入()罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 2医疗器械经营企业、使用单位应当从具备______的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
- 3第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
- 4负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
- 5国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械()及时进行收集、分析、评价、控制。
- 6医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性______标准。
