向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向()提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
（A）所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门
（B）所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
（C）所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门
（D）国务院药品监督管理部门
参考答案
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- 1国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械()及时进行收集、分析、评价、控制。
- 2国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险，第三类是具有()风险。
- 3有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
- 4以下哪项不是第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料:()
- 5具有高风险的______医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
- 6为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反《医疗器械监督管理条例》规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
