以下哪项不是第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料:()
（A）产品说明书以及标签样稿
（B）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
（C）产品技术要求
（D）产品外包装盒样式
参考答案
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- 1中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)，本条例自()起实施。
- 2备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
- 3向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 4对进口的医疗器械实施检验的机构是()。
- 5医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
- 6当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。
