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新版《医疗器械监督管理条例》
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以下哪项不是第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交的资料:()
(A)产品说明书以及标签样稿
(B)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
(C)产品技术要求
(D)产品外包装盒样式
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1
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
2
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。
3
从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
4
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
5
违反《医疗器械监督管理条例》规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。
6
以下哪项不是第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交的资料:()
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