经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款。
（A）5倍以上20倍以下
（B）5倍以上30倍以下
（C）10倍以上20倍以上
（D）10倍以上30倍以下
参考答案
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- 1备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 2《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
- 3医疗器械注册人、备案人在符合规定的经营条件下经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案。
- 4第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经()批准。
- 5医疗器械行业组织应当加强()，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
- 6具有高风险的______医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
