关于医疗器械检验,下面说法错误的是()
(A)负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用;
(B)当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请;
(C)复检机构与初检机构可以为同一机构;
(D)使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
参考答案
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- 1伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
- 2国家建立职业化专业化检查员制度,加强对医疗器械的监督检查。
- 3从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的______规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
- 4地方人民政府未履行医疗器械安全职责,未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
- 5境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
- 6医疗器械经营企业、使用单位应当从具备()的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。