从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向()备案。
（A）所在地区级药品监督管理部门
（B）所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
（C）所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
（D）国务院药品监督管理部门
参考答案
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- 1从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向()
- 2医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
- 3医疗器械生产许可证有效期为()年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
- 4在申请医疗器械经营行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，情节严重时，对违法单位的法定代表人、主要负责人等相关责任人()禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 5受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
- 6受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
