从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向()备案。
（A）所在地区级药品监督管理部门
（B）所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
（C）所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
（D）国务院药品监督管理部门
参考答案
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- 1医疗器械______经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。
- 2卫生主管部门实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅和记录有关档案以及其他有关资料，且要为当事机构保密，但不可以复制有关重要档案，且要为当事机构保密。
- 3受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
- 4医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个()月前向原注册部门提出延续注册的申请。
- 5医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
- 6开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
