从事第一类医疗器械生产的,应当向()备案。
(A)所在地区级药品监督管理部门
(B)所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
(C)所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
(D)国务院药品监督管理部门
参考答案
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- 1国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
- 2地方人民政府未履行医疗器械安全职责,未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
- 3第二类、第三类医疗器械应当标明医疗器械注册证编号。
- 4从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
- 5在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用《医疗器械监督管理条例》。
- 6向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。