从事第一类医疗器械生产的，应当向()备案。
（A）所在地区级药品监督管理部门
（B）所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
（C）所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
（D）国务院药品监督管理部门
参考答案
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- 1医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
- 2______负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
- 3申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
- 4已注册的第二类、第三类医疗器械产品，若()发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
- 5临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
- 6从事第三类医疗器械经营实行()管理。
