第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经()批准。
（A）国务院药品监督管理部门
（B）所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
（C）所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
（D）所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门
参考答案
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- 1违反《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
- 2《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
- 3负责药品监督管理的部门抽查检验不得收取检验费，所需费用纳入本级政府预算，但若产生其他任何费用，应由被抽查检验的机构或公司提供。
- 4备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 5以下哪些违法:()，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
- 6医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
