医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
(A)4年,6个月
(B)4年,3个月
(C)5年,6个月
(D)5年,3个月
参考答案
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- 1医疗器械经营许可证有效期为()年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
- 2医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
- 3有()情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。
- 4按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。
- 5有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:
- 6生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款。