更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
- 2由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
- 3以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作。()
- 4第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
- 5在申请医疗器械经营行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,情节严重时,对违法单位的法定代表人、主要负责人等相关责任人()禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 6已注册的第二类、第三类医疗器械产品,若()发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。