更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1______负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
- 2医疗器械应当使用______。______应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
- 3受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
- 4从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
- 5医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
- 6第()类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
