多选题 : 以下哪些违法:(),情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:
(A)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告
(B)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
(C)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
(D)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
参考答案
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- 1从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
- 2进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
- 3国家加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
- 4负责药品监督管理的部门抽查检验不得收取检验费,所需费用纳入本级政府预算,但若产生其他任何费用,应由被抽查检验的机构或公司提供。
- 5进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
- 6开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者()备案。