更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
- 2医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
- 3第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地市级人民政府负责的药品监督管理的部门提交备案资料；第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省级、自治区、直辖市人民政府负责的药品监督管理的部门提交备案资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院负责的药品监督管理部门提交注册申请资料。
- 4申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
- 5第一类、第二类医疗器械实行产品注册管理，第三类医疗器械实行产品备案管理。
- 6开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者()备案。
